Benocten^® Tabletten/Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Medinova AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Tabletten: Diphenhydramini hydrochloridum.

Tropfen: Diphenhydramini hydrochloridum.

Hilfsstoffe

Tabletten: Cellulosum microcristallinum, Lactosum 100 mg, Silica colloidalis, Talcum.

Tropfen: Saccharinum natricum (corresp. 1.13 mg Natrium pro 1 ml), Aromatica (Caramel Sahne mit Benzylis cinnamas), Kalii sorbas (E 202), 201,6 mg Ethanolum 96% pro 1 ml (24 % v/v Alkohol), 153,75 mg Propylenglycolum (E 1520) pro 1 ml, Aqua purificata.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tabletten: 1 Tablette enthält 50 mg Diphenhydramini hydrochloridum.

Tropfen zum Einnehmen, Lösung: 1 ml (= 30 Tropfen) Lösung enthält 60,5 mg Diphenhydramini hydrochloridum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Ein- und Durchschlafstörungen verschiedener Genese (nervöse Unruhe, Stress, Umstellungen auf Reisen usw.); Schlafstörungen, die mit nächtlichem Husten (ausser Asthma), Erkältung, Juckreiz oder allergischen Begleitsymptomen verbunden sind.

Dosierung/Anwendung

Sowohl Tropfen als auch Tabletten sollten 15–30 Minuten vor dem Schlafengehen mit Flüssigkeit eingenommen werden.

Tabletten

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 1 Tablette.

Tropfen

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 25 Tropfen (entspr. 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid).

Kinder und Jugendliche

Kinder über 2 Jahre aufgrund ärztlicher Verordnung

Therapiedauer

Bei längerdauernden Schlafstörungen ist nach zweiwöchiger täglicher Einnahme die Notwendigkeit zur Anwendung erneut zu überprüfen

Art der Anwendung

Oral.

Die Tabletten dürfen an der Zierrille nicht geteilt werden.

Kontraindikationen

Benocten ist kontraindiziert bei Epilepsie, akutem Asthma bronchiale, Glaukom, Prostatahypertrophie, pyloro-duodenaler Obstruktion, Miktionsbeschwerden und Überempfindlichkeit gegenüber Diphenhydramin oder den Hilfsstoffen sowie gleichzeitiger Behandlung mit MAO-Hemmern, inkl. Selegilin. Nicht bei bekanntem Alkoholmissbrauch oder bei Kindern unter zwei Jahren anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht bei Patienten mit Hyperthyreoidie bzw. Hypertonie.

Benocten Tabletten enthalten Lactose als Hilfsstoff. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Benocten, Tropfen zum Einnehmen:

Dieses Arzneimittel enthält 168 mg Alkohol (Ethanol) pro Dosiereinheit für Erwachsene (25 Tropfen) entsprechend 201.61 mg/ml (24 % v/v). Die Menge in 25 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 5 ml Bier oder 2 ml Wein.

Dieses Arzneimittel enthält 128.1 mg Propylenglycol pro Dosiereinheit für Erwachsene (25 Tropfen) entsprechend 153.75 mg/ml.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, dh. es ist nahezu «natriumfrei».

Dieses Arzneimittel enthält einen Aromastoff mit Benzylcinnamat. Zusätzlich zu allergischen Reaktionen bei sensibilisierten Patienten können nicht-sensibilisierte Patienten sensibilisiert werden.

Interaktionen

Bei gleichzeitiger Einnahme von MAO-Hemmern darf Benocten nicht angewendet werden (verstärkte Diphenhydraminwirkung durch verminderten Abbau). Bei gleichzeitiger Verabreichung zentraldämpfender Arzneimittel (Psychopharmaka, Hypnotika, Opiat-Analgetika) ist mit einer Wirkungsverstärkung zu rechnen. Insbesondere Alkoholgenuss ist zu vermeiden. Des Weiteren wird die Wirksamkeit von Sympathomimetika und Anticholinergika verstärkt.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft

Es wurden keine kontrollierten Studien an Tieren oder mit schwangeren Frauen durchgeführt. Das Arzneimittel überwindet die Plazentaschranke und sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

Die Wirksubstanz geht in die Muttermilch über. Auch wenn die messbaren Konzentrationen nach Einnahme von therapeutischen Dosen gering sind, sollte nicht gestillt werden, da Neugeborene und Frühgeborene eine gesteigerte Empfindlichkeit gegenüber Antihistaminika besitzen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Das Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit im Strassenverkehr und beim Bedienen von Maschinen herabsetzen.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100) «selten» (≥1/10'000, <1/1'000) «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Hypersensibilitätsreaktionen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Blutbildveränderungen.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Benommenheit, Schwindel.

Gelegentlich: Kopfschmerzen.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Arrhythmien.

Gefässerkrankungen

Gelegentlich: Hypotonie, Hypertonie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Trockenheit der Nasenschleimhaut.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Diarrhö, Trockenheit der Schleimhäute von Mund und Rachen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten: kutane Reaktionen wie Hypersensibilitätsreaktionen oder Photosensibilität.

Erkrankungen der Niere und Harnwege

Gelegentlich: Miktionsstörungen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Morgenmüdigkeit.

Pädiatrische Population

Nicht bekannt: Beim Kleinkind können paradoxe Erregungserscheinungen auftreten.

In diesen Fällen sollte ein Arzt oder eine Ärztin aufgesucht werden.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome

Intoxikationen mit Benocten verlaufen selten lebensbedrohend.

Bei Erwachsenen zeichnet sich eine leichte Überdosierung durch ZNS-Depression mit Sedation, Somnolenz neben leichter anticholinerger Symptomatik aus. Kinder zeigen oft eine ZNS-Stimulation.

Bei höheren Dosen steht eine ZNS-Stimulation mit Halluzinationen, Erregung, Arrhythmien, Hypotonie oder Hypertonie und die einer Atropinvergiftung ähnelnde Symptomatik im Vordergrund.

Bei grosser Überdosierung können Delirium, tonisch-klonische Krämpfe und evtl. Koma auftreten.

Sehr selten wurde eine Rhabdomyolyse mit nachfolgendem Nierenversagen beobachtet.

Behandlung

Magenspülung (auch nach Stunden noch sinnvoll). Klinische Überwachung, gegebenenfalls Krampfprophylaxe mit Diazepam. Als Antidot gegen unerwünschte zentrale anticholinergische Effekte bei Intoxikation kann Physostigmin-Salicylat eingesetzt werden.

«In einer Studie mit Diphenhydramin Überdosierungen (Diphenhydramin ist ein Bestandteil von Dimenhydrinat) kam es zu leichten aber signifikaten QT-Verlängerungen.»

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

R06AA02

Wirkungsmechanismus

Benocten enthält Diphenhydramin, einen kompetitiven H₁-Rezeptorantagonisten mit Ethanolamin-Struktur. Neben der antiemetischen, spasmolytischen, anticholinergen und antitussiven Wirkung ist besonders die sedierende Komponente bei Diphenhydramin stark ausgeprägt und begründet seinen Einsatz als Schlafmittel und Sedativum. Von der FDA in den USA wurden 50 mg Diphenhydramin als wirksame Schlafhilfe klassifiziert. Sie bewirken ein erleichtertes Einschlafen, verbessertes Durchschlafen, kaum verkürzte REM-Phasen sowie ein geringes Missbrauchpotential, was auch durch mehrere kontrollierte klinische Studien bestätigt wird.

Pharmakodynamik

Keine Daten verfügbar.

Klinische Wirksamkeit

Keine Daten verfügbar.

Pharmakokinetik

Absorption

Benocten wird rasch resorbiert und unterliegt einem First-Pass-Metabolismus in der Leber. 40–60% der Dosis treten unverändert in die Blutbahn. Der Wirkstoff erscheint bereits nach 15 Min. im Plasma, was zu einem Wirkungseintritt von ca. 15–30 Min. nach Verabreichung führt. Maximale Plasmaspiegel werden nach 1–4 Std. erreicht. Die sedative Wirkung hält bis zu 6 Std. an.

Distribution

Die Bindung an Plasmaproteine liegt bei 98–99%. Diphenhydramin überwindet sowohl die Bluthirnschranke als auch die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über.

Metabolismus

Diphenhydramin wird vor allem zu Diphenylmethoxyacetylsäure metabolisiert. Diphenhydramin wird in der Leber desalkyliert zu N-demethyl- und N,N-didemethyl-Derivaten. Da die Metaboliten pharmakologisch inaktiv sind, ist die Gefahr von Kumulation gering. Die Metaboliten werden meist im Urin ausgeschieden.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. 5 Std. Bei vorwiegend renaler Ausscheidung findet man ca. 2% unveränderten Wirkstoff im Urin.

Präklinische Daten

Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen haben bei fünffacher Überdosierung keine Beweise für Schädigungen des Fötus oder für eine Beeinträchtigung der Fertilität erbracht. Bis heute wurden keine relevanten Langzeitstudien zu Mutagenität oder Karzinogenität von Diphenhydramin durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

36736, 41925 (Swissmedic).

Packungen

Benocten Tabl 10 und 20 mit Zierrille. (B)

Benocten Tropfen 20 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

Medinova AG, 8050 Zürich.

Stand der Information

Juni 2023